制藥用水電導率如何測定準確？

制藥用水電導率如何測定準確？

（中國藥典2020年版制藥用水電導率測定法）

本法是用于檢查制藥用水的電導率進而控制水中電解質總量的一種測定方法。

電導率是表征物體導電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數，單位是S/cm（Siemens）或μS/cm。

純水中的水分子也會發(fā)生某種程度的電離而產生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導電能力盡管很弱，但也具有可測定的電導率。水的電導率與水的純度密切相關，水的純度越高，電導率越小，反之亦然。當空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應的離子，從而使水的電導率增高。水中含有其他雜質離子時，也會使水的電導率增高。另外，水的電導率還與水的pH值與溫度有關。

儀器和操作參數

測定水的電導率必須使用精密的并經校正的電導率儀 ，電導率儀 的電導池包括兩個平行電極，這兩個電極通常由玻璃管保護，也可以使用其他形式的電導池。根據儀器設計功能和使用程度，應對 電導率儀定期進行校正，電導池常數可使用電導標準溶液直接校正，或間接進行儀器比對，電導池常數必須在儀器規(guī)定數值的±2％范圍內。進行儀器校正時， 電導率儀 的每個量程都需要進行單獨校正。儀器最小分辨率應達到0.1μS/cm，儀器精度應達到±0.1μS/cm。

溫度對樣品的電導率測定值有較大影響，電導率儀 可根據測定樣品的溫度自動補償測定值并顯示補償后讀數。水的電導率采用溫度修正的計算方法所得數值誤差較大，因此本法采用非溫度補償模式，溫度測量的精確度應在±2℃以內。

提示：可選用 成都世紀方舟有限公司? 研發(fā)生產的?DDS-302^＋純水電導率儀? ，該儀器把純化水或注射用水的溫度和電導率的限度內置在儀器里，儀器顯示的測量數據就是純化水或注射用水的實際電導率值（無需再用公式換算），若測定的電導率值大于限度值，儀器會自動報警，則判為不符合規(guī)定，使用過程不但簡單方便節(jié)省工作量，測量數據也非常精準。

測定法

1.純化水

可使用在線或離線電導率儀，記錄測定溫度。在表1中，測定溫度對應的電導率值即為限度值。如測定溫度未在表1中列出，則應采用線性內插法計算得到限度值。如測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

內插法的計算公式為：

式中k為測定溫度下的電導率限度值；

k1為表1中高于測定溫度的最接近溫度對應的電導率限度值；

k0為表1中低于測定溫度的最接近溫度對應的電導率限度值；

T為測定溫度；

T1為表1中高于測定溫度的最接近溫度；

T0為表1中低于測定溫度的最接近溫度。

2.注射用水

（1）可使用在線或離線電導率儀。在表2中，不大于測定溫度的最接近溫度值，對應的電導率值即為限度值。如測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導率值大于限度值，則繼續(xù)按（2）進行下一步測定。

（2）取足夠量的水樣（不少于100ml），置適當容器中，攪拌，調節(jié)溫度至25℃，劇烈攪拌，每隔5分鐘測定電導率，當電導率值的變化小于0.1μS/cm時，記錄電導率值。如測定的電導率不大于2.1μS/cm，則判為符合規(guī)定；如測定的電導率大于2.1μS/cm，繼續(xù)按（3）進行下一步測定。

（3）應在上一步測定后5分鐘內進行，調節(jié)溫度至25℃，在同一水樣中加入飽和氯化鉀溶液（每100ml水樣中加入0.3ml），測定pH值，精確至0.1pH單位，在表3中找到對應的電導率限度，并與（2）中測得的電導率值比較。如（2）中測得的電導率值不大于該限度值，則判為符合規(guī)定；如（2）中測得的電導率值超出該限度值或pH值不在5.0～7.0范圍內，則判為不符合規(guī)定。

1.滅菌注射用水

調節(jié)溫度至25℃，使用離線電導率儀進行測定。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

提示：電導標準溶液可選擇氯化鉀標準溶液C(KCl)：84μS/cm和10μS/cm

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